Compliance Técnico

Autor: Gian-Lluís Ribechini

¿Cuántos avisos de productos cosméticos peligrosos con presencia de BMHCA ha habido en la UE desde su prohibición?
Un dato que me ha impactado en mis análisis de las estadísticas de avisos de productos peligrosos, explicado en los anteriores posts, es el que indica que la presencia entre los ingredientes de 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído (BMHCA) supone el 94% de los avisos en productos cosméticos.

Pese a que el BMHCA está prohibido en la UE desde marzo de 2022, aún se emiten avisos sobre productos comercializados en la UE con este ingrediente, el último el martes de la semana pasada.

Como sea que el análisis que hice era solo desde enero 2024 pensé que sería interesante saber que había ocurrido desde la fecha de prohibición. Es decir, como habían actuado las autoridades de mercado en la UE con respecto de la presencia de BMHCA en los productos cosméticos que comercializaban.

Así los datos de los avisos emitidos desde marzo de 2022 hasta el 7 de febrero de 2025, en el portal Safety Gate, en los que se avisa sobre productos cosméticos con presencia de BMHCA son los siguientes:
- Se han emitido un total de 2.689 avisos., siendo los avisos por año los siguientes: 68 en 2022, 1.010 en 2023, 1.398 en 2024, y 213 en 2025.
- Los cinco países de la UE con más avisos emitidos son por orden: 1) Italia con 1.871 avisos (70% del total), 2) Hungría con 385 avisos (15%), 3) Chequia con 183 avisos (7%), 4) Rumanía con 126 avisos (5%) y 5) Lituania con 60 avisos (3%).
- Los cinco países origen de los productos con más avisos son: 1) Italia con 1.095 avisos (41% del total), 2) Francia con 285 avisos (11%), 3) España con 181 avisos (7%), 4) Polonia con 174 avisos (7%) y 5) Alemania con 126 avisos (5%). En esta categoría de datos hay que tener en cuenta que para 252 avisos (10%) no se conoce el país de origen.
Podemos observar que Italia es el país que emite más avisos (1.871) y que a su vez tiene más avisos de productos con origen en él (1.095). Si analizamos sus datos podemos observar lo siguiente:
- De los 1.095 avisos de productos con origen en Italia, los países de la UE que han emitido avisos en la red del Safety Gate son: Italia con 1040 avisos (95%), Chequia con 11 avisos (2%), Rumanía con 11 avisos, Hungría con 11 avisos, Malta con 9 avisos, Lituania con 7 avisos, Países Bajos con 2 avisos, Francia con 1 aviso, Eslovaquia con 1 aviso, Chipre con 1 aviso y Grecia con 1 aviso. Como vemos Italia emite el 95% de los avisos sobre productos cosméticos con presencia de BMHCA que tienen como origen ese país (o es el país que consta en su etiquetado).
- Por lo que se refiere a los 1.871 avisos que ha emitido Italia sobre productos con presencia de BMHCA se han detectado productos con origen en 25 países. De estos, los cinco con más avisos son: 1) Italia con 1.040 avisos (56%), 2) Francia con 232 avisos (13%), 3) España con 125 avisos (7%), 4) Reino Unido con 84 avisos (5%) y 5) Alemania con 40 avisos (3%). Un dato que destacar es que hay 209 avisos (12%) de productos cosméticos con presencia de BMHCA cuyo origen es Desconocido.
Si analizamos los datos de España podemos encontrar lo siguiente:
- De los 181 avisos de productos con origen en España, los países de la UE que han emitido avisos en la red del Safety Gate son: 1) Italia con 125 avisos (70%), 2) Chequia con 25 avisos (14%), 3) Hungría con 19 avisos (11%), 4) Lituania con 6 avisos (4%), 5) Rumanía con 4 avisos (3%), 6) Francia con 1 aviso y 7) España con 1 aviso.
- En relación con avisos emitidos, España en estos casi tres años de prohibición del BMHCA en productos cosméticos ha emitido un solo aviso, correspondiente a un producto con origen en España.
Dejo a la inquietud de quién lea este post las preguntas que hacerse con estos datos, para no condicionarle con las mías.

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Imagen: YOGESH JANGID from Pixabay
febrero 10, 2025
Enero de 2025 mantiene la tendencia, los cosméticos lideran los avisos de productos peligrosos en la UE

Los datos de enero de 2025 en el portal Safety Gate, que es el sistema de alerta rápida de la UE para productos peligrosos no alimentarios, indican que se emitieron 581 avisos.

Por categorías de productos la primera del ranking fueron los Cosméticos con 218 avisos, que suponen el 38% del total de avisos. Siguen los Aparatos y equipos eléctricos con 85 avisos (15%), los Juguetes con 69 avisos (12%), los Vehículos de motor 57 avisos (10%) y los Productos químicos con 31 avisos (5%).

En relación con los datos distribuidos por los países que emiten el aviso los cinco primeros son los siguientes: 1) Italia con 212 avisos (36%), 2) Suecia con 100 avisos (17%), 3) Alemania con 34 avisos (6%), 4) Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte con 33 avisos (6%) y 5) Francia con 32 avisos (6%). En este ámbito España ocupa la novena posición con 13 avisos emitidos.

Si se analizan los datos de avisos de productos peligrosos por países de los 581 hubo 528 (el 91% del total) procedían de 32 países, mientras que 53 avisos eran de productos de los que se desconoce el país de origen. Los cinco primeros países en este contexto fueron: 1) República Popular China con 223 avisos (38%), 2) Italia con 146 avisos (25%), 3) Francia con 26 avisos (4%), 4) España con 23 avisos (4%) y 5) Alemania con 18 avisos (3%).

Si se analizan los 218 avisos de Cosméticos se constata que en 206 avisos el motivo es la presencia entre los ingredientes de 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído (BMHCA), una sustancia que está prohibida en los productos cosméticos porque puede dañar el sistema reproductivo, puede dañar la salud del feto y puede causar sensibilización cutánea. Se debe tener en cuenta que el BMHCA está prohibido desde marzo de 2022, pero además se debe recordar que la legislación europea que lo prohibía, el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182, se publicó en mayo de 2020.

Es preocupante que el 94% de los productos cosméticos con aviso de producto peligroso lo sean por presencia de BMHCA.

Por lo que se refiere a los 23 avisos de productos con origen España, hubo 18 avisos (78%) relativos a Cosméticos y todos por presencia de BMHCA.

En el caso de los 85 avisos relativos a Aparatos y equipos eléctricos hubo 48 avisos (que supone el 56%) por una concentración excesiva de plomo.

El uso del portal Safety Gate como herramienta para conocer los motivos de retirada de productos es interesante para aquellos que desarrollan productos similares porque les indica los peligros y riesgos que deberían evitar o minimizar. Recordemos que el Reglamento de Seguridad General de Productos obliga a los fabricantes a realizar un análisis de riesgos interno de cada producto.

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Imagen: Joanna Gawlik from Pixabay

febrero 3, 2025
En 2024 los productos cosméticos lideraron las alertas de productos peligrosos en la UE

En 2024 el Sistema de Alerta Rápida de la UE para productos peligrosos no alimentarios publicó 4.144 avisos de alerta de producto peligrosos, de estos 4.088 corresponden a avisos notificados en 2024 que afectaban a 45 categorías de productos.

De los abiertos en 2024 las diez categorías de productos con más alertas fueron por orden: 1) Cosméticos con 1484 avisos (36% del total) , 2) Juguetes con 609 (15%), 3) Aparatos y equipos eléctricos con 420 (10%), 4) Vehículos de motor con 368 (9%), 5) Productos químicos con 209(5%), 6) Ropa, textiles y artículos de moda con 155, 7) Artículos de puericultura y equipamiento infantil con 124, 8) Guirnaldas luminosas con 112, 9) Joyería y bisutería con 104 y 10) Maquinaria con 87 avisos.

Si se analizan los avisos notificados por países se obtiene que de los treinta países que emitieron avisos en 2024 los diez primeros países son: 1) Italia con 1082 avisos ( supone el 26% del total de avisos), 2) Alemania con 464 avisos ( 11%), 3) Suecia con 385 avisos (9%), 4) Hungría con 362 avisos ( 8%), 5) Chequia con 328 avisos ( 8%), 6) Francia con 310 avisos ( 7%), 7) Polonia con 168 avisos ( 4%), 8) Lituania con 145 avisos ( 3%), 9) Dinamarca con 99 avisos ( 2%), 10) Finlandia con 90 avisos ( 2%). Por lo que respecta a España se ubica en la posición 24 con sólo 22 avisos en 2024.

Si se analizan los avisos por el país de origen de los productos se obtiene que estos procedían de 64 países siendo los datos de los diez primeros los siguientes: 1) República Popular China con 1639 avisos (40%), 2) Italia con 635 (15%), 3) Desconocido con 337 (8%), 4) Francia con 259 (6%), 5) Alemania con 244 (5%), 6) Polonia con 154 (3%), 7) Reino Unido con 134 (3%), 8) España con 117 (2%), 9) Turquía con 92 (2%) y 10) Estados Unidos con 78 (1%).

Es curioso que en el caso de España se emitieron 22 avisos de productos peligrosos mientras que productos con origen España fueran 117 los que recibieran avisos de producto peligroso. Por lo que respecta a esos 117 productos estos corresponden a sólo cuatro categorías: 1) Cosméticos con 91 avisos (78% del total), 2) Vehículos de motor con 12, 3) Productos químicos con 9, 4) Juguetes con 3 y 5) Artículos de puericultura y equipamiento infantil con 2 avisos.

En la categoría de los productos cosméticos se da una significativa circunstancia, de los 1.484 avisos hay 1.397 avisos por presencia entre los ingredientes de 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído (BMHCA), una sustancia que está prohibida en los productos cosméticos porque puede dañar el sistema reproductivo, puede dañar la salud del feto y puede causar sensibilización cutánea.

Es decir, el 94% de los productos cosméticos con alerta de producto peligroso en la UE la causa es la presencia de 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído.

En el caso de los productos cosméticos cuyo origen es España de los 91 avisos hubo 84, es decir el 92%, por presencia entre los ingredientes de 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído.

Como consecuencia de estos avisos se emitieron por parte de las autoridades de mercado: 1.215 órdenes de prohibición de comercialización del producto, 285 órdenes de retirada del producto del mercado, 55 órdenes de suspensión de la venta del producto y 27 órdenes de destrucción del producto.

Ante estos datos es evidente que el sector de productos cosméticos tiene un grave problema con el 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído.

Estos avisos afectan a marcas de todos los niveles desde marcas relevantes hasta marcas minoritarias o poco conocidas. A quién le interese puede buscar los avisos en:

https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/search?resetSearch=true

La segunda categoría con más avisos en 2024 fue la de los Juguetes, en este caso la principal causa de peligrosidad fue el riesgo de asfixia o ahogamiento con 235 avisos (el 39% del total de avisos en juguetes). A continuación, los avisos relacionados con las sustancias que componen los juguetes, encabezando con 122 avisos por presencia de ftalatos, con 68 por migración excesiva de boro y con 58 por presencia de plomo.

La tercera categoría con más avisos fue la de Aparatos y equipos eléctricos siendo el principal riesgo el de descarga eléctrica con 194 avisos (el 46% del total de avisos en esta categoría). En segundo lugar el riesgo por presencia de plomo fue objeto de 174 avisos (el 41% del total de la categoria).

En la cuarta categoría de vehículos a motor el principal aviso con 204 fue el riesgo de lesiones (supone el 55% del total de avisos en esta categoría). A continuación, con 70 avisos (el 19%) el riesgo de incendio.

En la quinta categoría de productos químicos el aviso por exceso de nicotina se dio en 103 ocasiones (supone el 49% del total de la categoría).

El uso del portal Safety Gate como herramienta para conocer los motivos de retirada de productos es interesante para aquellos que desarrollan productos similares porque les indica los peligros y riesgos que deberían evitar o minimizar. Recordemos que el Reglamento de Seguridad General de Productos obliga a los fabricantes a realizar un análisis de riesgos interno de cada producto.

Imagen: Pete Linforth en Pixabay

enero 23, 2025
Ya queda menos para que la nueva «Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos» entre en vigor

Ayer 22 de febrero las comisiones del Parlamento Europeo IMCO (Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor) y JURI (Comisión de Asuntos Jurídicos) votaron favorablemente la adopción de la propuesta de “Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos”. Esta directiva viene a modificar y actualizar la Directiva 85/374/CEE “de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos” que tiene casi cuarenta años de vigencia. Dados los cambios que ha habido a lo largo de estos años en tecnologías, materiales, procesos o la digitalización; ya era hora de adaptar la legislación de responsabilidad a lo que hace cuarenta años no existía.

El siguiente paso será la aprobación en 1ª lectura en el pleno del Parlamento Europeo del próximo 11 de marzo. Tras lo cual deberemos esperar a la publicación en el DOUE del texto definitivo. A partir de ese momento empezará el plazo para la transposición a las legislaciones de los diferentes estados miembros de la UE. En la versión inicial de la propuesta el plazo era de 12 meses finalmente en el texto aprobado el plazo de transposición se ha alargado a 24 meses. Con lo que se puede prever que esta directiva se aplicará a partir de mediados de 2026.

A título de ejemplo expongo el texto de lo que se determina que es defectuosidad en la versión inicial de septiembre de 2022 y en la versión aprobada ayer:

Versión propuesta (diciembre de 2022)

Artículo 6. Defectuosidad

1. Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrece la seguridad que el público en general tiene derecho a esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias, incluso:

a) la presentación del producto, incluidas las instrucciones de instalación, uso y mantenimiento;

b) el uso razonablemente previsible y el uso indebido del producto;

c) el efecto en el producto de la posibilidad de seguir aprendiendo después del despliegue;

d) el efecto sobre el producto de otros productos que quepa esperar razonablemente que se utilicen junto con el producto;

e) el momento en que el producto fue introducido en el mercado o puesto en servicio o, si el fabricante conserva el control sobre el producto después de ese momento, el momento en que el producto dejó el control del fabricante;

f) los requisitos de seguridad del producto, incluidos los requisitos de ciberseguridad pertinentes para la seguridad;

g) cualquier intervención de una autoridad reguladora o de un operador económico contemplado en el artículo 7 en relación con la seguridad de los productos;

h) las expectativas específicas de los usuarios finales a los que se destina el producto.

2. Un producto no se considerará defectuoso por la única razón de que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, o se introduzca en el mercado o se ponga en servicio posteriormente, un producto mejor, incluidas las actualizaciones o mejoras de un producto.

Versión propuesta (aprobada febrero de 2024)

Artículo 6. Defectuosidad

Se considerará defectuoso un producto cuando no proporcione la seguridad que una persona tiene derecho a esperar o que exige la legislación nacional o de la Unión.

1. Al evaluar el defecto de un producto se tendrán en cuenta todas las circunstancias, incluidas:

a) la presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición, embalaje y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento;

(b) el uso razonablemente previsible del producto;

(c) el efecto sobre el producto de cualquier capacidad de continuar aprendiendo o adquiriendo nuevas características después de su comercialización o puesta en servicio;

(d) el efecto razonablemente previsible sobre el producto de otros productos que se puede esperar que se utilicen junto con el producto, incluso mediante interconexión;

e) el momento en que el producto se introdujo en el mercado o se puso en servicio o, cuando el fabricante conserve el control sobre el producto después de ese momento, el momento en que el producto salió del control del fabricante;

f) requisitos pertinentes de seguridad de los productos, incluidos requisitos de ciberseguridad relevantes para la seguridad;

g) cualquier retirada del producto o cualquier otra intervención pertinente por parte de una autoridad competente o de un operador económico a que se refiere el artículo 7 en relación con la seguridad del producto;

h) las necesidades específicas del grupo de usuarios a quienes está destinado el producto;

h bis) en el caso de un producto cuya finalidad misma sea evitar daños, cualquier incumplimiento por parte del producto de dicha finalidad.

2. Un producto no se considerará defectuoso por el único motivo de que ya se haya comercializado o puesto en servicio, o posteriormente, se haya comercializado o puesto en servicio un producto mejor, incluidas actualizaciones o mejoras de un producto.

Aunque la directiva no será de aplicación hasta la fecha que se determine lo cierto es que estará en vigor el vigésimo día desde su publicación en el DOUE (Diario Oficial de la Unión Europea), por lo que sería recomendable tenerlo ya en cuenta en los productos que se estén desarrollando de los que se prevea que se vayan a comercializar en 2026 y años posteriores. El hecho que aún no sea obligatoria nos permite que podamos planificar que revisemos todos los factores que se consideran como defectos de producto y pongamos en marcha las medidas para eliminar o minimizar esos defectos. En paralelo sería conveniente revisar todos los productos que también preveamos que continuemos comercializando en 2026 y años posteriores.

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febrero 23, 2024
El nuevo Reglamento (UE) 2023/988 de Seguridad General de los Productos (RSGP)

A partir del 13 de diciembre de 2024 será de aplicación, de forma obligatoria, el nuevo Reglamento (UE) 2023/988 de seguridad general de los productos (RSGP), que derogará las Directivas 87/357/CEE y 2001/95/CE.

La derogación de la Directiva 2001/95/CE viene motivada por la preocupación con respecto a la evolución de las nuevas tecnologías y al auge de la venta en línea para la comercialización de productos, especialmente de los productos fabricados fuera de la UE. Además, se quiere “asegurar un mejor funcionamiento de las recuperaciones de productos por motivos de seguridad”. Por su parte la derogación de la Directiva 87/357/CEE se produce para establecer un marco más claro de los productos que imitan alimentos.

Es destacable el hecho de que desde la Unión Europea se haya decidido legislar bajo un reglamento y no bajo una directiva, porque esto supone que la aplicación directa será simultánea en todos los países de la UE, y sin necesidad de transposición a la legislación de cada país lo que elimina las habituales adaptaciones a conveniencia de cada país que alteraban la unidad de mercado.

Los productos deberán garantizar el bienestar físico, mental y social de los consumidores

La aplicación de este reglamento supondrá que los fabricantes de dentro y fuera de la UE, los importadores y los distribuidores, así como, a las plataformas online que comercializan productos en la UE, tengan que cumplir los nuevos requerimientos que incluyen un significado más extenso del término “seguridad de los productos” que deberá alinearse la definición de “salud” de la OMS. Para la OMS se entiende por salud lo siguiente: “un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente como la ausencia de enfermedades o dolencias”. Esta definición supondrá que los fabricantes deberán adoptar una perspectiva más amplia a la hora de evaluar los riesgos potenciales para la salud que vayan asociados a los productos que pretendan lanzar al mercado. Y aquí es donde los equipos de desarrollo de productos van a tener que ampliar su perspectiva, dado que no solo van a tener que considerar como garantizaran el bienestar físico de los consumidores sino también su bienestar mental y social. Así como ejemplo en los considerandos se expone que en productos conectados digitalmente se deberá tener en cuenta el impacto en los niños, incluyendo la salud mental. Por lo que un producto que pueda generar adicción a los niños podría ser considerado como producto peligroso.

La definición de producto y los considerandos

Entre las definiciones que se adoptan es destacable la que se refiere a producto que se describe como “todo objeto, este interconectado o no con otros objetos, suministrado o puesto a disposición, a título oneroso o gratuito, incluso en el contexto de la prestación de un servicio, destinado a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por los consumidores, aunque no esté destinado a ellos”.

En esta definición debe tenerse en cuenta el considerando 24 del reglamento que expone que “Los objetos que se conectan a otros objetos o los no integrados que influyen en el funcionamiento de otro objeto pueden suponer un riesgo para la seguridad del producto. Este aspecto debe tenerse debidamente en cuenta como un riesgo potencial. Las conexiones e interrelaciones que un objeto pueda tener con objetos externos no deben comprometer su seguridad.”

Pero además son destacables los considerandos 25 y 26. En su caso el considerando 25 se refiere a los riesgos de las nuevas tecnologías motivados por efectos de la intervención externa mediante la piratería del producto o por cambios en sus características, pero también a los riesgos de las actualizaciones de software que puedan crear modificaciones sustanciales en el producto que afecten a su seguridad. En cuanto al considerando 26 trata de los riesgos de la ciberseguridad, para aquellos casos en que no se aplique la legislación sectorial, indicando que debe garantizarse que en el diseño y evaluación de productos se tengan en cuenta los riesgos relacionados con las nuevas tecnologías para que los cambios en los productos no comprometan su seguridad.

La evaluación de la seguridad de los productos

En el artículo 6 del RSGP se describen los elementos que se deberán tener en cuenta en la evaluación de la seguridad de los productos. Así para evaluar un producto deberemos considerar: sus características, el efecto que pueda tener en otros productos, el efecto que otros productos puedan tener en él, su presentación y etiquetado, las categorías de consumidores que lo vayan a utilizar, y su apariencia si puede inducir un uso diferente para el que se había diseñado. Además, cuando lo requiera la naturaleza del producto se evaluará su ciberseguridad, y sus funcionalidades de “evolución, aprendizaje y predicción”.

Las obligaciones de los fabricantes

Entre las obligaciones de los fabricantes está la de que antes de introducir sus productos en el mercado deberán realizar un análisis de riesgos interno y deberán elaborar una documentación técnica que como mínimo contenga una descripción general del producto y de las características esenciales que sean pertinentes para evaluar su seguridad. Esta doble obligación no tengo dudas que va a suponer para muchos fabricantes un quebradero de cabeza si la deben tener para todos los productos que comercialicen a partir del 13 de diciembre de 2024. Asimismo, toda esta información deberá estar disponible para las autoridades de vigilancia de mercado durante los diez años posteriores a la introducción en el mercado del producto.

El responsable de la introducción de productos en la UE

El RSGP establece que cualquier producto sujeto a dicho reglamento no podrá ser introducido en el mercado a menos que haya un operador económico establecido en la UE que sea responsable de él ante las autoridades de mercado y los consumidores. Por ello todos aquellos que hoy en día venden desde fuera de la UE directamente a la UE, sin nadie que los represente, el RSGP los obligará a tener un operador económico establecido en la UE que sea su representante, y que será el responsable de esos productos en la UE.

Los prestadores de mercados en línea

El RSGP también tiene un capítulo específico para los “prestadores de mercados en línea” que se desarrolla en un articulado íntegramente dedicado a sus obligaciones con respecto a los productos que se comercializan mediante sus plataformas. Unas obligaciones específicas que se añaden a las que puedan tener como importadores o como distribuidores de productos.

Accidentes y recuperación de productos por motivos de seguridad

En el RSGP también se describen las obligaciones en caso de accidentes relacionados con la seguridad de los productos; entre las que está la de informar a las autoridades competentes, sin demoras indebidas, desde el momento en que tengan conocimiento del accidente.

En el articulado del RSGP también se describe como debe realizarse la recuperación de los productos por motivos de seguridad indicando p.ej. que “se ofrecerá al consumidor una solución eficaz, gratuita y oportuna”. Siendo tres las posibles soluciones para elegir por parte del consumidor: la recuperación, la reparación o el reembolso. Con el requisito de que hay al menos dos de ellas.

Para las infracciones del RSGP se establecerá un régimen de sanciones que será efectivo, proporcionado y disuasorio.

Trazabilidad

Los operadores económicos deberán tener un sistema de trazabilidad que les permita dar respuesta a las peticiones de las autoridades de mercado relativas a los productos. Así deberá poderse comunicar la información relativa a que operador económico les ha suministrado les haya suministrado el producto, una parte, un componente o cualquier programa informático que el producto lleve integrado. Y a que operador económico se ha suministrado el producto. Esta información deberá poderse presentar durante los seis años posteriores al suministro a petición de las autoridad de mercado.

Además, para determinados productos o categorías o grupos de productos que pueden presentar un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores el RSGP establece que la Comisión podrá establecer un sistema de trazabilidad “al que deberán adherirse los operadores económicos que introduzcan en el mercado y comercialicen dichos productos”. Para ello deberán adoptarse los actos delegados necesarios.

El “Safety Gate”

Otro de los cambios relevantes del RSGP es la modernización del RAPEX (Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión) que hoy en día permite a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros de la UE que actúen cuando sepan de la existencia de productos peligrosos e intercambien información entre ellos sobre esos productos peligrosos. El RAPEX pasará a denominarse “Safety Gate”. Y que tendrá tres elementos: 1) Un sistema de alerta rápida sobre productos peligrosos no alimentarios para intercambiar información, denominado «Sistema de Alerta Rápida “Safety Gate”». 2) Un portal web para informar al público y permitirle presentar reclamaciones, denominado «portal Safety Gate». 3) Un portal web para que las empresas informen a las autoridades y a los consumidores de productos peligrosos y accidentes, denominado «portal Safety Business Gateway».

El hecho que los consumidores puedan presentar reclamaciones en el Safety Gate podrá provocar un aumento de la preocupación de los fabricantes por la calidad y seguridad de sus productos dado el impacto que podría tener en su reputación las reclamaciones o avisos que los consumidores presenten por este medio.

Conclusión

La lectura y comprensión de todo lo que supone este reglamento para los diferentes operadores económicos, así como la implementación y puesta en marcha de los procesos y sistemas que permitan cumplir con todo lo que se requiere, va a ser una tarea que requerirá en muchos casos de la focalización y centralización en un proyecto específico en el que deberán estar implicados todas las áreas de la organización en mayor o menor medida.

El nuevo Reglamento de Seguridad General de los Productos (RSGP) configurará un nuevo marco legal para la seguridad de los productos de consumo no alimentarios que tendrá impacto en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos en el mercado de la Unión Europea a partir de diciembre de 2024.

Nota: Este artículo se publicó originalmente en el número 830 de la Revista Española de Electrónica (Enero de 2024).

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enero 15, 2024
Los nuevos controles para la importación de productos eléctricos y electrónicos, pilas, acumuladores y baterías
De aquí a dos semanas (el lunes 16 de enero de 2023) estarán en vigor nuevas inspecciones en la importación de productos eléctricos y electrónicos, y también en pilas, acumuladores y baterías. Esta medida se estableció en el Real Decreto 993/2022 publicado en el BOE el 30 de noviembre de 2022.

Las nuevas inspecciones a la importación de productos de fuera de la UE serán previas al despacho a la libre práctica, y se focalizan en RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos) y en ROHS (Restriction of Hazardous Substances – Restricción de Sustancias Peligrosas).

La inspección relativa a RAEE estará orientada a verificar que los importadores cumplen con la obligación de estar inscritos en el Registro Integrado Industrial. Esta obligación, así como otras relacionadas con los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos están descritas en el Real Decreto 110/2015 (sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos).

La inspección relativa a ROHS estará orientada verificar que las importaciones de productos eléctricos, productos electrónicos, pilas, baterías y acumuladores cumplen con las normas sobre restricciones a la utilización de sustancias peligrosas en la fabricación de los mencionados productos. Estas normas están descritas en el Real Decreto 219/2013 (sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos) y en sus sucesivas modificaciones, siendo la última la publicada en la Orden PCM/956/2022, de 6 de octubre de 2022.

Las obligaciones para los importadores que se determinan en el RD son las siguientes:
1. Todo importador de una mercancía incluida en el anexo I deberá, por sí o por su representante aduanero, facilitar los medios técnicos necesarios para acceder a las mercancías objeto de control, permitiendo el cumplimiento de las actuaciones de control pertinentes. Asimismo, deberá aportar toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del AEE con este real decreto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad, y cooperar con ésta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que se van a introducir en el mercado cumplen con este real decreto.
2. En aplicación de la legislación vigente, los importadores tienen obligación de poner en el mercado productos seguros y conformes con la normativa aplicable, y deberán realizar por sus medios o recabar de su proveedor, con la debida antelación a la realización del despacho a libre práctica, la documentación técnica veraz necesaria que avale esta conformidad. El interesado debe velar por la autenticidad, exactitud o integridad de dicha documentación.
3. A efectos de este real decreto, los importadores establecidos en España que comercialicen AEE, pilas y acumuladores en el mercado español, incluidos los que realizan ventas a distancia desde otros países, deberán estar inscritos en el Registro Integrado Industrial conforme al artículo 8 del Real Decreto 110/2015, de 20 de febrero, y la disposición adicional primera del Real Decreto 106/2008, de 1 de febrero. El importador podrá nombrar a un representante autorizado, en los términos contemplados en el real decreto sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, quién será responsable de cumplir la obligación de registro, o en su defecto habrá un productor afincado en España responsable de esa comercialización que facilitará el número de Registro Integrado Industrial.
En caso de que el importador no esté establecido en España deberá nombrar un representante autorizado obligatoriamente.

Como consecuencia de lo anterior los responsables de la gestión del Compliance Técnico en las empresas deben realizar una serie de actividades:
- Verificar que su empresa esté inscrita en el Registro Integrado Industrial.
- Para cada uno de los productos que se importan verificar que se dispone de los documentos que aseguran el cumplimiento de los requerimientos ROHS del producto. En especial los informes de ensayos realizados en laboratorios acreditados siguiendo las normas de la serie EN 62321.
Cuando el laboratorio está ubicado fuera de la UE, se deberá verificar que dicho laboratorio está reconocido por un laboratorio acreditado en la UE, y que ese reconocimiento sigue en vigor.

Si no disponemos de documentación deberán solicitarla a su proveedor.

La documentación en formato digital se deberá incorporar al repositorio documental del Servicio de Inspección SOIVRE de la sede electrónica del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.

Estas nuevas medidas de control de productos son consecuencia de la entrada en aplicación del Reglamento 2019/2020 (relativo a la vigilancia de mercado y la conformidad de productos).
enero 2, 2023
El nuevo paradigma de las patentes esenciales de estándar en la automoción

Desde el primero de septiembre el coste de las licencias de las patentes esenciales de estándar de 2G/3G/4G gestionadas por el patent pool Avanci ha subido un 33%.

El pasado 19 de mayo la Corte Regional nº1 de Munich emitía una medida cautelar permanente en la que se prohibía a Ford Weike GmbH fabricar y vender en toda Alemania sus modelos de vehículos conectados a internet. Esta medida cautelar se tomaba a raíz de la denuncia presentada por infracción de una patente considerada por su propietario, la empresa japonesa Panasonic, esencial para el estándar 4G; concretamente la patente EP2294737 (Control channel signalling para triggering la independiente transmisión de channel quality indicator).

Además, en la medida cautelar también se ordenaba la retirada y destrucción de todos los vehículos que podían encontrarse en concesionarios de toda Alemania, facilitar la contabilidad de las ventas para calcular la reclamación de daños y perjuicios; y que en caso de apelación, Ford debía depositar una fianza de 227 millones de euros.

El 31 de mayo desde Avanci se publicaba la noticia de que habían firmado un acuerdo de licencia de patentes esenciales de estándar con Ford Motor Company.

Estas tres noticias exponen la llegada al sector automoción de un nuevo modelo de gestión y defensa de los derechos de las patentes esenciales de estándar en las tecnologías que se utilicen o se utilizarán en los vehículos de hoy y del futuro.

Pero ¿qué es una patente esencial de estándar?

Una patente esencial de estándar (en inglés: standard-essential patent, SEP) es una patente que reivindica una invención que debe ser utilizada para cumplir un estándar técnico. Y esto hace que quien quiera utilizar ese estándar técnico en sus productos tenga que pedir al propietario de la patente una licencia con condiciones FRAND (acrónimo en inglés de Fair, Reasonable and Non-Discriminatory), es decir, Justas, Razonables y No Discriminatorias, de tal forma que permitan que todo el mundo que quiera pueda acceder a ella para utilizar la tecnología en sus productos. Algunos ejemplos de estándares que hoy están afectados por patentes esenciales son: Bluetooth, WiFi (802.11), puerto USB o ZigBee.

Dado que habitualmente en el desarrollo de estándares técnicos participan muchas empresas que son propietarias de patentes que se declaran patentes esenciales de estándares, esto hace que para gestionar las licencias de todas estas patentes se creen entes especializados (conocidos como a patent pools).

¿Qué es Avanci?

Avanci es un patent pool que se creó para ser la plataforma que conectara a los licenciadores con los licenciatarios con el objeto de facilitar la gestión de los derechos de las patentes esenciales de estándar en 2G, 3G y 4G.

A fecha de hoy, Avanci representa a casi cincuenta empresas propietarias de patentes esenciales de estándar, entre las que se pueden encontrar: Acer, Ericsson, Fujitsu, LG, Nokia, Panasonic o Philips.

Y por el lado de los licenciatarios ya hay cuarenta y cinco marcas con convenios de licencia con Avanci. Entre las últimas incorporaciones este año podemos encontrar: en marzo el grupo alemán Volkswagen, en mayo la estadounidense General Motors, ya finales de agosto las surcoreanas Hyundai y Kia.

¿Cuál es el negocio que suponen las licencias de patentes?

Una idea del volumen de negocio que suponen las licencias de patentes esenciales de estándar lo podemos encontrar en los informes financieros anuales de las empresas propietarias. Como ejemplos de los ingresos que obtienen estas empresas por las licencias de patentes podemos encontrar en el año 2021 los ingresos de más de 500 millones de euros de la empresa sueca Ericsson, o los más de 1.000 millones de euros de la empresa finlandesa Nokia.

La revolución de la gestión de las patentes esenciales de estándar

El caso de Avanci es el ejemplo en el sector automoción de una revolución, de un nuevo paradigma, que se está produciendo en el mundo de la gestión de la propiedad industrial de los estándares tecnológicos relacionados con las tecnologías de la Transformación Digital como las que se utilizan en los vehículos conectados, en la industria 4.0, en la IoT, en las smart cities, etc.

Esta revolución supondrá que muchas empresas tengan que incorporar en sus sistemas de compliance la vigilancia de los riesgos en patentes esenciales de estándar de los productos que desarrollen, fabriquen o comercialicen.

Recientemente han firmado convenio con Avanci los grupos automovilísticos Toyota (Toyota, Lexus, Daihatsu y Scion), Nissan, Honda, y Stellantis (Peugeot, Citroën, DS Automóviles, Opel, Vauxhall, Fiat, Lancia, Abarth, Ferrari, Alfa Romeo, Maserati , Chrysler, Dodge, Jeep y RAM). De hecho, ya son más de 80 las marcas de automoción que han firmado este convenio con Avanci, lo que implica a más de 100 millones de vehículos conectados con licencia.

Y en esta función de vigilancia y Compliance de las patentes esenciales de estándar los ingenieros y las ingenieras deben tener un papel fundamental.

Nota: Este articulo es la traducción del original publicado en la revista Fulls de l’Enginyeria.

octubre 3, 2022
Amazon exigirá a los proveedores de su marketplace el cumplimiento del nuevo Reglamento UE de conformidad de los productos, ¿y tu empresa ya lo está haciendo?
Hace unas semanas mi hija compró unos auriculares inalámbricos utilizando el portal de Amazon y como la mayoría de las jóvenes no se lee los avisos, ni los detalles del producto y el vendedor. De esta forma no se dio cuenta de que no compraba directamente a Amazon sino que estaba en el Marketplace de Amazon y compraba a un fabricante de fuera de las fronteras de la Unión Europea.

Una vez llegó el producto en cuestión, le pedí me dejara ver la caja y las instrucciones. Con la habitual displicencia generacional me lo dio, tras verlo me di cuenta de ciertas irregularidades que le comenté para que tuviera en cuenta para una futura compra.

Lo cierto es que este caso personal me da la oportunidad de exponer las irregularidades, especialmente en el tema del cumplimiento de la legislación de seguridad de los productos, que se dan hoy en día en productos que se compran por este y por otros Marketplace. Estas irregularidades, dado que hoy en día existe un vacío legal, no tienen un responsable de su cumplimiento dentro de la UE; con lo que la legislación que protege a los consumidores europeos no sirve de nada.

Afortunadamente el próximo 16 de julio entra en aplicación el nuevo reglamento de vigilancia de mercado (Reglamento (UE) 2019/1020) que incorpora a los “prestadores de servicios logísticos” dentro de los operadores económicos a los que afecta dicho reglamento.

Como consecuencia de esta entrada en aplicación Amazon está adaptando su plataforma para que los vendedores de fuera de la UE (y los de dentro también) cumplan con los requisitos exigidos por dicho reglamento. Esta adaptación conlleva que todos aquellos vendedores que quieran utilizar su marketplace para vender en la UE deberán cumplir con lo establecido por la legislación si quieren utilizar esa plataforma de comercio electrónico.

Y volviendo el tema de los auriculares inalámbricos, en este caso al ser un producto electrónico que se comunica por Bluetooth les aplica entre otras: la Directiva RED (Directiva 2014/53/UE) y la Directiva ROHS (Directiva 2011/65/UE). A continuación se pueden ver las fotografías del embalaje del producto y del Manual de Instrucciones:

Veamos las principales irregularidades que tienen estos auriculares con respecto a los requisitos de la legislación aplicable:
- En la caja de los auriculares no se indica el nombre del fabricante, ni hay dirección de contacto; tal como se establece en la Directiva 2014/53/UE.
- El símbolo del marcado CE incumple con lo establecido en la Decisión 768/2008/CE, ya que debería ser tal como:
- El símbolo que indica la recogida separada de aparatos eléctricos y electrónicos incumple con la Directiva 2011/65/UE, ya que debería ser tal como:
- Los auriculares no incluyen una Declaración de Conformidad UE simplificada, ni tampoco tiene un enlace a una página de la empresa donde se pudiera descargar la Declaración de Conformidad UE completa; tal como establece la Directiva 2014/53/UE.
- Las instrucciones y la información relativa a la seguridad no están en castellano; tal como establece el Real Decreto 188/2016 que transpone la Directiva 2014/53/UE (dado que se introducen y venden los auriculares en el mercado español).
- No se incluye información sobre las banda o bandas de frecuencia en las que opera el producto, ni tampoco la potencia máxima de radiofrecuencia transmitida en la banda o bandas de frecuencia en las que operan los auriculares; tal como establece el Real Decreto 188/2016 que transpone la Directiva 2014/53/UE.
Por todo ello hoy en día este producto no cumple con los requisitos de la legislación comunitaria y de continuar así a partir de julio de 2021 no debería poderse comprar en el marketplace de Amazon.

Dado que en el nuevo reglamento se indica que los operadores económicos deben verificar que la documentación técnica haya sido elaborada y garantizar que la documentación técnica pueda estar a disposición de las autoridades de vigilancia de mercado cuando lo soliciten. Este requerimiento supondrá un aumento en el nivel de seguimiento de los vendedores por parte de Amazon para verificar que estos cumplan con este requerimiento.

Y es oportuno indicar que entre los documentos que Amazon recuerda a los vendedores deben tener en la documentación técnica están los informes de los ensayos realizados para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales de las diferentes directivas que sean de aplicación a cada uno de los productos que se quieran vender en el mercado de la UE.

Sin duda esta labor de vigilancia preventiva de Amazon debería aumentar la seguridad de los productos comercializados mediante su marketplace en la Unión Europea.
abril 7, 2021
¿Qué puede pasar si no evaluamos la conformidad CE de los productos de la empresa?
Esta es una de las preguntas que deberían hacerse los directivos y técnicos de una empresa como parte de la evaluación de riesgos que se debe hacer si nuestra empresa tiene un sistema de calidad basado en ISO 9001, o bien porque tiene un sistema de Compliance. Pero aunque este no fuera el caso de su empresa también deberían tener una evaluación de los riesgos potenciales que afectan a sus productos.

Aunque asegurar, a priori, cuales pueden ser las consecuencias concretas para un determinado producto no es posible. En cambio, lo que si se puede es explicar que les ha ocurrido a otras empresas por haber, o por no haber, evaluado la conformidad CE de un producto cuando ese producto se ha visto implicado en un proceso judicial.

Los casos prácticos basados en sentencias judiciales es algo que fácilmente se recuerda y que además ayuda a concienciar de los potenciales riesgos que supone no evaluar la conformidad de un producto. Y algunos casos son los que explico en un artículo publicado este mes de marzo en la Revista Española de Electrónica que dice lo siguiente:

Consecuencias del incumplimiento de los requisitos de conformidad en máquinas (y en productos).

Escuchar frases como: “Mi producto no lleva el Marcado CE porque soy un emprendedor y esto es un MVP (Mínimo Producto Viable), tampoco he hecho aún los ensayos, pero ya he vendido diez unidades” o “En la Declaración de Conformidad no consta la Directiva RED porque las pymes no podemos estar al día de toda la legislación que sale” me provoca incomodidad porque son situaciones que exponen un preocupante desconocimiento de esas personas (y de sus empresas) de las consecuencias que esa ausencia de conformidad puede tener en el futuro de su negocio. Lo primero es que para ambos casos aplica la máxima “El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento”.

Para ser conscientes de los riesgos que supone creerse estas expresiones considero que la mejor forma de exponerlo es citando algunas casuísticas que han dado lugar a sentencias judiciales. Para ello voy a utilizar como legislación de referencia la Directiva de Máquinas para citar algunas de las obligaciones que tiene un fabricante de ese tipo de productos y que podría ocurrir si las incumple. Algunas son específicas para máquinas pero otras son aplicables a cualquier producto que esté obligado a cumplir con la legislación de armonización de la Unión.

Hemos de tener en cuenta que un producto debe cumplir los requisitos jurídicos vigentes en el momento de su introducción en el mercado (o en su puesta en servicio), es decir, debe cumplir con la legislación de armonización de la Unión aplicable cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión. Y se debe cumplir con la legislación de armonización en toda la cadena de distribución hasta que llegue al usuario final. Siendo responsables, con diferentes obligaciones, todos los agentes económicos involucrados en esa cadena. Para conocer el funcionamiento de esta legislación es recomendable la lectura de la Comunicación de la Comisión C/2016/1958 titulada “Guía azul sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos”; que es un extenso documento de 150 páginas.

La “Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas” se transpuso a la legislación española mediante el “Real Decreto 1644/2008 por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas”. En esta directiva una de las definiciones de máquina es: “Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal, aplicada directamente”. Con esta definición se considera que son una máquina productos como: una impresora 3D o un sillón-relax motorizado. Para la comercialización o puesta en servicio de una máquina el fabricante o su representante autorizado deberá obtener como resultado de la aplicación de lo definido en la directiva lo siguiente:
- El Expediente Técnico.
- El Manual de Instrucciones y el de Mantenimiento.
- La Declaración de Conformidad CE.
- El Marcado CE.
El Expediente Técnico de una máquina debe demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de las directivas que le aplican. Para poder evaluar esa conformidad la documentación debe ofrecer información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de esa máquina. Lo que para las máquinas se denomina Expediente Técnico en otro tipo de productos se denomina Documentación Técnica y su desarrollo documental es similar.

Tal como he expuesto en anteriores artículos la forma más práctica de asegurar que nuestra máquina cumple con los requisitos descritos en las diferentes directivas que le aplican y conseguir la presunción de conformidad, es el uso de las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) para cada una de esas directivas. Si se utiliza esta estrategia de conformidad tanto en el Expediente Técnico como en la Declaración de Conformidad de la máquina se deberá indicar las normas armonizadas que se hayan utilizado para determinar que la máquina es conforme con los requisitos esenciales de seguridad y de salud. Una vez hemos comercializado una máquina puede ocurrir que haya una actuación de vigilancia de mercado en la que se inspecciona dicha máquina y se detectasen incumplimientos que pudieran provocar interferencias electromagnéticas perjudiciales se iniciaría un procedimiento de retirada del mercado de todas las unidades de esa máquina. Cabe reseñar que si la máquina tiene algún problema interferencias podría provocar al mal funcionamiento de sus partes móviles y provocar algún problema de seguridad y con ello un accidente. La empresa podrá presentar informes que confirmen que los productos cumplen con los requisitos esenciales; pero si los informes de los ensayos que se realizan se hacen en base a las versiones más actualizadas de las normas técnicas se debe verificar que esas versiones han sido publicadas en el DOUE. Si no lo han sido la administración desestimará ese informe porque esas versiones no son normas armonizadas y por tanto no se presume conformidad con los requisitos esenciales y se ordenara la retirada del mercado de la máquina (Sentencia SAN 2327/2019).

En relación con las normas armonizadas en la lista actualizada para la Directiva de Máquinas, febrero de 2021, constan 818 normas armonizadas. De estas, unas son generales para todas las máquinas y otras son específicas para una determinada tipología de máquina. Una de las normas de uso habitual es la “UNE-EN 60204-1:2019 Seguridad de las máquinas. Equipo eléctrico de las máquinas. Parte 1: Requisitos generales”. A título informativo en Aenor para esta norma la versión en español cuesta 140 euros y la versión original en inglés cuesta 176,40 euros. En cambio en la Agencia de Normalización de Estonia la versión en estonio y la versión en inglés cuestan respectivamente… sólo 30,04 euros.

En el inicio del diseño una máquina los requisitos esenciales que se deben tener en cuenta se describen en el Anexo I del RD 1644/2008. Así uno de los requisitos indicados en el punto 1.3.2 de dicho anexo, relativo a riesgos de rotura en servicio, expone que “El manual de instrucciones debe indicar los tipos y la frecuencia de las inspecciones y mantenimientos necesarios por motivos de seguridad. En su caso, indicará las piezas que puedan desgastarse, así como los criterios para su sustitución”. Además respecto al manual de instrucciones en el punto 1.7.4.2 se describe el contenido mínimo de lo que se debe informar, siendo uno de los requisitos el de “La descripción de las operaciones de reglaje y de mantenimiento que deban ser realizadas por el usuario, así como las medidas de mantenimiento preventivo que se han de cumplir”. Si cuando hacemos la descripción del manual de instrucciones y de mantenimiento de una máquina no hay indicaciones sobre el tiempo de vida útil de los elementos sujetos a fatiga o a vibraciones, o bien no se indica la necesidad de realizar tareas de mantenimiento como revisiones anuales o controles trimestrales, y si como consecuencia de la ausencia de esa información se produce un accidente en la máquina, la empresa fabricante de esa máquina podría ser condenada por “incumplimiento preventivo causal” (Sentencia STSJ PV 2703/2016).

Si por sus características una máquina debe cumplir con la Directiva de Baja Tensión, puede darse el caso que para la verificación de los requisitos esenciales pueda aplicarse la norma armonizada UNE-EN 60335-1. En dicha norma uno de los requisitos a ensayar es la resistencia al fuego, que se describe como: “Las partes en material no metálico deben ser resistentes a la combustión y a la propagación del fuego”. Si por cualquier motivo no se hacen los ensayos para verificar que los materiales de la máquina cumplen con ese requisito, y una vez instalada la máquina se produce un incendio debido a un cortocircuito o porque alguien se deja la colilla de un cigarrillo encima de la máquina; y si en ambos casos el material actúa como propagador del fuego la empresa podría ser condenada a indemnizar a los perjudicados por el incendio (Sentencia SAP V 4750/2017).

Cuando hay presencia de componentes eléctricos o electrónicos en una máquina una de las directivas a cumplir es la de Compatibilidad Electromagnética (CEM). Respecto de esta directiva una de las posibles acusaciones que se podrían hacer de una máquina consiste en denunciar a la empresa fabricante porque no se han realizado los ensayos de CEM, y eso ha permitido a la empresa reducir el “time to market” en el desarrollo del producto. Y que, además, al no hacer los ensayos no se han incrementado los costes del producto porque no se han incorporado las protecciones necesarias para evitar las interferencias electromagnéticas. En este caso la actuación se haría mediante la imputación de la empresa por “competencia desleal por infracción de normas”. Pero si se dispusiera de un documento de ensayos de CEM por parte de un laboratorio acreditado, y se presentase al tribunal, esto haría que esa acusación fuera desestimada (Sentencia SAP B 12755/2020).

Otro de los temas a recordar es la importancia de la fecha en la que se comercializa o se pone en servicio una máquina porque esa es la fecha que determina la normativa que se debe cumplir. Si una empresa diseña y fabrica máquinas en serie que quedan almacenadas en su stock, normalmente ya se emite la declaración de conformidad de esas máquinas y se coloca el Marcado CE. Ahora bien, cuando se vaya a introducir una de esas máquinas en el mercado, o a ponerla en servicio, se deberá asegurar que esa máquina cumple con los requisitos exigidos por la normativa en vigor en esa fecha y no en la de fabricación. Si en ese periodo de tiempo ha habido cambios en la normativa, entonces se deberán efectuar los procedimientos de evaluación pertinentes para asegurar la conformidad. Y podría ocurrir que tengan que realizarse modificaciones o adaptaciones de esa máquina, fabricada conforme a una normativa anterior, para que sea conforme con la nueva normativa. Una vez realizadas las modificaciones o adaptaciones deberá emitirse una nueva declaración de conformidad y un nuevo marcado CE. Si esto no se realiza y se instala una maquina no conforme, el cliente al revisar la Declaración de Conformidad podría verificar esa no conformidad y podría solicitar la retirada inmediata de esa máquina así como resolución del contrato, e incluso solicitar una indemnización por daños y perjuicios (Sentencia SAP C 2050/2015).

Estos son algunos ejemplos de situaciones en las que el incumplimiento de los requisitos esenciales descritos en las diferentes Directivas que se pueden aplicar en las máquinas o en otro tipo de productos han tenido consecuencias para las empresas fabricantes de máquinas o productos. O bien afortunadamente no ha habido consecuencias ante una imputación por incumplimiento, porque ha sido desestimada esa demanda al haberse demostrado mediante un informe de un laboratorio acreditado que el producto era conforme con la directiva.

Referencias:
- Comunicación de la Comisión C/2016/1958 — «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos.
- Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006 , relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE.
- Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
- UNE-EN 60335-1:2012. Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 1: Requisitos generales.
- Sentencia SAP C 2050/2015. Audiencia Provincial. Sección 5ª. A Coruña.
- Sentencia STSJ PV 2703/2016. Tribunal Superior de Justicia. Sala de lo Social. Sección 1ª. Bilbao.
- Sentencia SAP V 4750/2017. Audiencia Provincial. Sección 6ª. Valencia.
- Sentencia SAN 2327/2019. Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso. Sección 8ª. Madrid.
- Sentencia SAP B 12755/2020. Audiencia Provincial. Sección 15ª. Barcelona.
Nota: Si te interesa el artículo en pdf lo puedes descargar en el enlace de la imagen:
marzo 11, 2021
El coste de la conformidad técnica de productos eléctricos y electrónicos

En el artículo que se publica este mes de febrero en la Revista Española de Electrónica escribo sobre los costes relacionados con el Compliance Técnico que deberían tenerse en cuenta cuando se hace el presupuesto de un proyecto para desarrollar un nuevo producto. Por mi experiencia en demasiadas ocasiones no se consideran, lo que provoca que no se haga lo que corresponde y al final, cuando nuestro producto está en el mercado, vienen las desagradables sorpresas.

Sorpresas en forma de una denuncia por infracción de propiedad industrial porque no tenemos la licencia de uso del logotipo de una de las tecnologías que estamos usando y que hemos colocado en el embalaje y en la etiqueta del producto.

Sorpresas como que nuestro producto no se conecta con otros productos porque no hemos verificado (y certificado) que el producto cumple con las especificaciones de uno de los estándares de comunicación inalámbrica que usamos como tecnología de comunicaciones.

Y en sentido contrario el hecho de haber realizado, en un laboratorio acreditado, los ensayos que certifican la conformidad de nuestro producto en la Directiva de Compatibilidad Electromagnética permiten poder presentar el informe y el certificado de esos ensayos como prueba para que se desestime una demanda sobre “competencia desleal por infracción de normas”. Como es el caso de la sentencia 2846/2020 de la Audiencia Provincial de Barcelona.

Estos motivos son suficientes para recomendar tener un presupuesto sobre los diferentes costes para realizar los ensayos y certificaciones que necesitan nuestros productos para comercializarse en cualquier mercado.

El artículo en el que explico los costes a tener en cuenta, si te interesa el tema, lo puedes descargar en el enlace de la imagen:

febrero 10, 2021