COMPLIANCE TECNICO

Autor: Gian-Lluís Ribechini

  • Introducción a la legislación del marcado CE para productos eléctricos y electrónicos

    Introducción a la legislación del marcado CE para productos eléctricos y electrónicos

    Este año 2021 empiezo una colaboración con la Revista Española de Electrónica escribiendo de forma periódica sobre el compliance técnico (o conformidad).

    En el primer artículo que se publica en la revista de enero hago una introducción a la legislación de la Unión Europea que aplica a los productos eléctricos y electrónicos que se quieren comercializar en dicho mercado. Empiezo citando a la Decisión y el Reglamento sobre los que se sustenta la estructura del Nuevo Marco Legislativo de la UE. Continúo hablando de la importancia de entender el concepto de comercialización en este marco resaltando el hecho sustancial que se ha de tener en cuenta que es a titulo individual. Eso supone que, es desde el momento que se comercializa un producto que empieza a contar el plazo de diez años durante los que se debe guardar toda la documentación asociada al marcado CE de ese producto.

    Expongo la existencia de una lista de Legislación de Armonización de la Unión compuesta por 39 Directivas y 31 Reglamentos. Para todos los productos que deban llevar marcado CE habrá que definir cuáles de esas directivas y reglamentos habrá que cumplir. Este cumplimiento se basa en una serie de requisitos esenciales que podrán ser las especificaciones o las funcionalidades que los productos que desarrollemos, o que hayamos desarrollado y vayamos a comercializar, deberán cumplir. Para ayudarnos a esto existen para muchas de esas directivas y reglamentos una serie de normas armonizadas que deberemos tener en cuenta. Asimismo expongo las principales directivas y reglamentos que aplican a los productos electrónicos.

    En la última parte explico las potenciales sanciones por el incumplimiento de esa legislación que se describen en la legislación española, y las diferencias de importe de esas sanciones para el mismo tipo de sanción que existen con algunas comunidades autónomas (y también entre ellas).

    Y finalizó dando referencia a la entrada en aplicación el próximo mes de julio del nuevo Reglamento de Vigilancia de Mercado con el que la Unión Europea pretende reconducir una preocupante situación respecto de algunos productos que se comercializan en el mercado comunitario, y especialmente la entrada en el mercado europeo de productos comprados en plataformas electrónicas que muchas veces no cumplen con los mínimos requisitos de seguridad y salud que se requiere, con el consiguiente peligro para los consumidores o el medio ambiente.

    Si te interesa el tema, el artículo lo puedes descargar en el enlace de la imagen:

  • Explicando a emprendedores cómo se desarrolla un producto que incumple la legislación.

    Explicando a emprendedores cómo se desarrolla un producto que incumple la legislación.

    La pasada semana participé en el BizBarcelona2020, representando al Grupo de Trabajo de Compliance Técnico de los Enginyers Industrials de Catalunya, desarrollando una conferencia titulada “¿Qué puede suponer desarrollar un producto sin tener en cuenta la legislación?”. Mi objetivo de mi exposición era concienciar a los asistentes mayoritariamente emprendedores, aunque también había personas que trabajan en pymes, de los riesgos que corren al desarrollar productos y lanzarlos al mercado sin tener en cuenta los requisitos que la legislación exige en cuestiones de seguridad y salud, pero también de los riesgos que existen si no se hace una adecuada vigilancia de la propiedad industrial de terceros.

    En la parte que se dediqué al incumplimiento de la legislación me centré en marcado CE y la normativa vinculada. Con respecto de este tema presenta la tabla actualizada, a los datos de 2019, de las estadísticas de vigilancia de mercado publicadas por el Ministerio de Industria referidas a todo el Estado español. Con los datos en la mano se constata que la situación en términos porcentuales ha empeorado siendo el caso más preocupante es el de la Directiva de Máquinas que pasa del 67% de máquinas ensayadas que no cumplen en 2018 al 100% en 2019, es decir, que ninguna de las máquinas inspeccionadas cumplía con los requisitos de esa directiva.

    Posteriormente traté el tema de los requisitos de las directivas, explicando que estos son requisitos de seguridad y salud; y que por tanto son requisitos cuyo incumplimiento puede tener consecuencias graves. Pero también expliqué que estos son requisitos que en ningún momento impiden poder innovar. Los requisitos esenciales definen los resultados que se quieren obtener en los productos o los peligros que se deben evitar, pero en ningún momento los requisitos o las directivas definen qué soluciones técnicas hay que utilizar para conseguir cumplir con los requisitos. Por tanto, cualquier fabricante puede escoger la forma de cumplir con esos requisitos. Esto es, que puede desarrollar soluciones innovadoras tanto en los materiales a utilizar, como en desarrollar nuevas tecnologías a incorporar en los productos, o bien que se pueden incorporar los avances tecnológicos que se vayan produciendo. Por consiguiente, no es admisible decir, como he escuchado muchas veces, “que la legislación no puede coartar la innovación”, porque en el caso del marcado CE no es verdad.

    A veces escucho como argumento de que “también hay competencia internacional qué importa productos que no cumplan la legislación con los requisitos el marcado CE” y no pasa nada. Ahora bien, sí son conscientes o conocen productos que incumplan con el marcado CE, y pueden suponer un peligro para los consumidores o para el medio ambiente deberían denunciarlo a las autoridades. Pero qué la competencia no cumpla no nos exime a nosotros de cumplir porque hemos de tener en cuenta que ahora ya está en vigor la “responsabilidad jurídica penal de las personas jurídicas”. Y comercializar productos que no cumplan con los requisitos esenciales de seguridad porque aporta más beneficios a la empresa podría considerarse delictivo en este ámbito penal.

    Hay que tener en cuenta que las autoridades de vigilancia del mercado hacen por su cuenta inspecciones de productos de forma aleatoria (o por denuncia de un tercero) y verifican si cumplen con los requisitos de las directivas. Los productos de los que se concluye que suponen un riesgo para los consumidores son retirados del mercado y se publica esa información en internet. Podemos encontrar información publicada a nivel de comunidades autónomas, a nivel nacional y a nivel comunitario (RAPEX). Durante le sesión expuse varios casos de productos retirados del mercado en temas de riesgos eléctricos.

    Otro de los ámbitos que traté fue el relativo a la necesidad de vigilar no se infrinjan derechos de propiedad industrial en patentes, modelos de utilidad o diseños industriales. Cuando se desarrolla un nuevo producto habría que hacer una investigación (o subcontratarla) en bases de datos de patentes, de modelos de utilidad o de diseños industriales.

    En el tema de diseños industriales hay un ámbito de gran relevancia que es el de los diseños comunitarios. Porque una sentencia que nos condena por infracción de diseños comunitario no sólo puede suponer una indemnización por los productos vendidos ilícitamente, sino que puede también conllevar la retirada de todo el mercado comunitario del producto condenado. Así podría ocurrir que una pyme española fuera denunciada en Finlandia (un país en el que a lo mejor no está comercializando pero que está en el ámbito de aplicación, y el tribunal de Finlandia determinara que debe retirar de toda la Unión Europea su producto. Con un coste económico, y un coste de imagen frente a clientes y distribuidores, que puede suponer el fin de su vida como empresa.

    Mi experiencia, hasta ahora, es que hay técnicos que desarrollan nuevos productos que “ni están, ni se les espera” en la definición de los requisitos legislativos qué debe cumplir el nuevo producto que se está desarrollando. Con lo cual pueden poner en riesgo la viabilidad de la empresa. En mi opinión, ya no es excusa decir que “como soy técnico, la legislación no entra dentro de mi campo de actuación; porque las leyes no son de la técnica y a la tecnología”. Pero la legislación del marcado CE es de carácter técnico, y desarrollar productos que puedan cumplir con esa legislación requiere de decidir sobre soluciones tecnológicas que difícilmente va a poder hacer un licenciado en derecho.

    Por esto lo adecuado sería que las empresas tuvieran equipos de cumplimiento qué integrarán tanto a profesionales del ámbito penal como profesionales del ámbito técnico. Y en este tema, especialmente las pymes, van a tener que ser creativas en como disponer de estos equipos para desarrollar nuevos productos.

     

  • ¿La Directiva “whistleblowing” incidirá también en el Compliance Técnico?

    ¿La Directiva “whistleblowing” incidirá también en el Compliance Técnico?

    El pasado mes de noviembre se publicó la Directiva 2019/1937 “relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión” conocida como la Directiva “whistleblowing”. Esta directiva pretende que se apliquen unas normas mínimas comunes en toda la Unión Europea que garanticen una protección efectiva de las personas que trabajando para una organización pública o privada, o estando en contacto con ella en el contexto de sus actividades laborales, sean conocedoras de amenazas o perjuicios para el interés público que surjan en ese contexto.

    Las personas que informan sobre infracciones que sean perjudiciales para el interés público actúan como denunciantes (whistleblowers) y se considera que desempeñan un papel clave para descubrir y prevenir esas infracciones y de proteger el bienestar de la Sociedad. Pero muchos de esos potenciales denunciantes suelen renunciar a informar sobre sus preocupaciones o sospechas por el temor a represalias por parte de los infractores. Por ello la Unión considera de sustancial importancia potenciar la aplicación del Derecho introduciendo canales de denuncia efectivos, confidenciales y seguros; y garantizando la protección efectiva de los denunciantes frente a represalias.

    Es evidente que esta directiva tendrá una sustancial impacto en el ámbito del Compliance Penal, pero también será relevante para el Compliance Técnico porque se pretende proteger a aquellos que informen de las situaciones de riesgo o infracción que se produzcan en las empresas, que sean potencialmente peligrosas, y que tengan relación con el campo de la técnica o la tecnología y con sus aplicaciones y usos.

    Los principales considerandos que se pueden vincular al Compliance Técnico en esta directiva son los siguientes:

    • “Por lo que respecta a la seguridad de los productos comercializados en el mercado interior, las empresas que operan en las cadenas de fabricación y distribución son la principal fuente de pruebas, de modo que la información de los denunciantes en esas empresas tiene un alto valor añadido ya que están mucho más cerca de la información sobre posibles prácticas abusivas e ilícitas de fabricación, importación o distribución relativas a productos inseguros. En consecuencia, existe una necesidad de que se introduzca la protección de los denunciantes en relación con los requisitos de seguridad aplicables a los productos regulados por la legislación de armonización de la Unión, tal como se establece en los anexos I y II del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y en relación con los requisitos generales de seguridad de los productos, tal como se establece en la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).”
    • “La importancia de la protección de los denunciantes para prevenir y disuadir de la comisión de infracciones de las normas de la Unión en materia de seguridad del transporte, que pueden poner en peligro vidas humanas”.
    • “En lo que atañe al ámbito de protección del medio ambiente, reunir pruebas, prevenir, detectar y afrontar los delitos contra el medio ambiente y las conductas ilícitas sigue siendo un reto y las acciones al respecto deben reforzarse, tal como reconoce la Comisión en su comunicación de 18 de enero de 2018, titulada «Acciones de la UE para mejorar el cumplimiento y la gobernanza medioambiental».”
    • “Mejorar la protección de los denunciantes favorecería también la prevención y disuasión de infracciones de las normas de la Comunidad Europea de la Energía Atómica en materia de seguridad nuclear, protección frente a las radiaciones y gestión responsable y segura del combustible que se consume y los residuos radiactivos.”
    • “La introducción de un marco de protección de los denunciantes también contribuiría a reforzar la ejecución de las disposiciones existentes y prevenir las infracciones de las normas de la Unión en el ámbito de la cadena alimentaria, y en particular en la seguridad de los alimentos y los piensos, así como de la sanidad, la protección y el bienestar de los animales.”
    • “La información sobre infracciones por parte de los denunciantes puede ser la clave para detectar y prevenir, reducir o eliminar los riesgos para la salud pública y la protección de los consumidores derivados de infracciones de las normas de la Unión que, en otros casos, podrían quedar ocultos. En particular, la protección de los consumidores también está estrechamente vinculada a casos en que productos no seguros pueden causar importantes perjuicios a los consumidores.”
    • “También se deben establecer normas mínimas comunes para la protección de los denunciantes de infracciones relativas al mercado interior a que se refiere el artículo 26, apartado 2, del TFUE. Además, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Tribunal de Justicia»), las medidas de la Unión destinadas establecer el mercado interior o a garantizar su funcionamiento tienen el objetivo de contribuir a la eliminación de los obstáculos existentes o emergentes a la libre circulación de mercancías o a la libre prestación de servicios, así como a contribuir a la supresión de los falseamientos de la competencia.”

    Esta directiva está pendiente de transposición a la legislación de cada uno de los estados miembros de la Unión Europea a más tardar el 17 de diciembre de 2021. Pero si tenemos en cuenta que a partir del 16 de julio de 2021 también será aplicable el nuevo Reglamento de Vigilancia de Mercado de la Unión (Reglamento 2019/1020) es evidente que a partir de finales de 2021 las empresas deberán aumentar el rigor en el cumplimiento de los requisitos establecidos en el ámbito del Compliance Técnico. Aunque creo que las empresas no deberían esperar a que lleguen esas fechas para empezar a adaptar sus procesos y procedimientos para cumplir con ello.

  • El nuevo Reglamento europeo de Vigilancia de Mercado quiere proteger mejor al consumidor frente a los nuevos modelos de negocio.

    El nuevo Reglamento europeo de Vigilancia de Mercado quiere proteger mejor al consumidor frente a los nuevos modelos de negocio.

    El pasado mes de junio en el DOUE se publicó el Reglamento 2019/1020 que legisla sobre “la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos”. Este reglamento supondrá una sustancial modificación en el ámbito de la vigilancia de mercado con el objetivo de intensificar los esfuerzos para evitar que se introduzcan en el mercado de la Unión productos no conformes.

    Este reglamento modifica a lo siguiente:

    • Directiva 2004/42/CE, relativa a la limitación de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV).
    • Reglamento (CE) 765/2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.
    • Reglamento (UE) n ° 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011 , por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción.

    En el nuevo reglamento se exponen algunos considerandos que son relevantes porque condicionan lo que en su articulado se legisla:

    • “Los productos no conformes y no seguros suponen un riesgo para los ciudadanos y pueden distorsionar la competencia con los operadores económicos que venden productos conformes en la Unión.”

    En este considerando además de destacar la incidencia en el riesgo para las personas se debe tener en cuenta que un producto desarrollado y fabricado sin cumplir los requisitos esenciales de seguridad y salud indicados en las correspondientes directivas y/o sin hacer las correspondientes verificaciones del cumplimiento de dichos requisitos esenciales, puede tener un precio menor porque no deberá recuperar los costes que puede suponer cumplir con esos requisitos y los costes de verificar mediante ensayos que se cumple con esos requisitos

    • “Los Estados miembros deben adoptar planteamientos sistemáticos para garantizar la eficacia de la vigilancia del mercado y de otras actividades de aplicación de la legislación.”

    Este considerando introduce en el reglamento las “Estrategias nacionales de vigilancia de mercado” lo cual supone una diferencia sustancial respecto de la situación actual en la que no existe esta obligación por parte de los Estados.

    • “El desarrollo del comercio electrónico plantea ciertos desafíos a las autoridades de vigilancia del mercado en lo que se refiere a garantizar la conformidad de los productos que se ofrecen a la venta en línea y a la aplicación efectiva de la legislación de armonización de la Unión.”

    En este considerando se pone en evidencia que el incremento sustancial del comercio electrónico en el último decenio ha podido crear situaciones de riesgo por la introducción en el mercado europeo de productos no conformes y no seguros adquiridos directamente por el cliente final.

    • “Los Estados miembros deben velar por que sus actividades de vigilancia del mercado se organicen con la misma eficacia en lo que respecta a productos disponibles en línea que en lo que respecta a productos disponibles fuera de línea.”

    En este considerando se constata lo que se exponía para el anterior considerando, es decir, que la venta en línea probablemente no está sujeta a la misma vigilancia que la venta fuera de línea. Lo cual tal como decía conlleva riesgos en seguridad y salud.

    • “La vigilancia del mercado debe ser exhaustiva y eficaz, a fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente.”

    Para este considerando se debe tener en cuenta que ser exhaustivo es “agotar o apurar por completo” y ser eficaz es “ser capaz de lograr el efecto que se desea o se espera”. Lo cual teniendo en cuenta la situación actual de los resultados de la vigilancia de mercado va a requerir un sustancial esfuerzo por parte de los Estados.

    • “Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder abrir investigaciones por iniciativa propia si tienen conocimiento de que se están introduciendo en el mercado productos no conformes.”

    Ciertamente este considerando es sorprendente si no fuera posible que se investigue si aparecen productos no conformes.

    • “Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder llevar a cabo las inspecciones in situ necesarias y estar facultadas para acceder a todos los locales, terrenos o medios de transporte que el operador económico utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales.”

    En este caso el considerando supone que la legislación nacional deberá amparar que se puedan realizar las inspecciones correspondientes.

    • “Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder exigir a un representante o miembro del personal del operador económico de que se trate que dé explicaciones o aporte datos, información o documentos relacionados con el objeto de la inspección in situ, así como registrar las respuestas dadas por dicho representante o miembro del personal de que se trate.”

    En este caso el considerando supone también que deberá estar amparado por la legislación nacional.

    • “Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder comprobar que los productos que se van a comercializar cumplen la legislación de armonización de la Unión y obtener pruebas en caso de incumplimiento. Por lo tanto, deben tener el poder de adquirir productos y, cuando las pruebas no puedan obtenerse por otros medios, adquirirlos bajo una identidad encubierta.”

    En este considerando se deberá dotar a las autoridades de vigilancia de mercado de los recursos para poder adquirir productos que deban ensayarse.

    • “En particular en el entorno digital, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder poner fin a un incumplimiento de forma rápida y eficaz, especialmente cuando el operador económico que vende el producto oculta su identidad o se traslada dentro de la Unión o a un tercer país para evitar medidas de ejecución.”

    En este considerando se expone uno de los principales problemas del entorno digital como es la facilidad de cambiar de cara o de cambiar de ubicación. Esto es especialmente preocupante si esto se utiliza para vender productos no conformes o no seguros.

    Entre los diversos considerandos que se describen en el reglamento considero significativo, y que tendrá trascendencia, los que hacen referencia a las cadenas de suministro porque citan a los prestadores de servicios logísticos. Estos son un nuevo grupo dentro de los operadores económicos a los que va a afectar el reglamento.

    Así en el reglamento se les define de la siguiente forma:

    «prestador de servicios logísticos»: toda persona física o jurídica que ofrezca, en el curso de su actividad comercial, al menos dos de los siguientes servicios: almacenar, embalar, dirigir y despachar, sin tener la propiedad de los productos en cuestión y excluidos los servicios postales tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (31), servicios de paquetería, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), y cualquier otro servicio postal o servicio de transporte de mercancías.

    La incorporación de los prestadores de servicios logísticos se hace porque hoy en día suponen “una laguna en el sistema de garantía de cumplimiento”. Y por ello en los considerandos se indica que es un caso particular el de “los prestadores de servicios logísticos, que realizan muchas de las mismas funciones que los importadores, pero que pueden no siempre corresponder a la definición tradicional de importador en el Derecho de la Unión” y “contra los que las autoridades de vigilancia del mercado puedan adoptar medidas de ejecución”. Esto se hace porque esto permitirá actuar frente a nuevas formas de actividad económica en las que “el operador económico actúe como importador respecto a algunos productos y como prestador de servicios logísticos respecto a otros.”

    La inclusión de los prestadores de servicios logísticos va a comportar que las empresas que cuando se aplique el reglamento se dediquen a esta actividad económica tengan que tener unos sistemas que cumplan lo que se les va a pedir con el nuevo reglamento.

    En lo que atañe a los operadores económicos el reglamento será obligatorio y directamente aplicable a partir del 16 de julio de 2021, por lo que tienen algo más de dieciocho meses para prepararse.

  • Pedir la Declaración de Conformidad de un producto puede ser la entrada a una Dimensión Desconocida

    Pedir la Declaración de Conformidad de un producto puede ser la entrada a una Dimensión Desconocida

    La Declaración de Conformidad es el documento que debe acompañar a todos los productos que llevan marca CE. Esta declaración se requiere en virtud de la legislación de armonización de la Unión Europea y obliga al fabricante (o su representante autorizado) establecido dentro de la Unión a redactar y firmar una declaración UE de conformidad antes de introducir un producto en el mercado de la Unión. La declaración UE de conformidad es un documento en el que se expresa que el producto cumple todos los requisitos esenciales pertinentes de la legislación vigente en el momento de la introducción al mercado del producto. Al redactar y firmar una declaración UE de conformidad, el fabricante (o su representante autorizado) asume la responsabilidad de la conformidad del producto.

    Si uno se pone a pedir la declaración UE de conformidad antes de comprar un producto o para asesorar en la compra de productos por parte de terceros, especialmente empresas que los importan o que quieren incorporarlos como componentes en sus propios productos, se puede encontrar entre los diferentes proveedores una variedad de respuestas que creo adecuado comentar por lo que supone de incumplimiento en sus obligaciones o sobre los errores que están cometiendo. Estas respuestas y las situaciones que pueden conllevar tras la compra podrían tener consecuencias que irían desde el ámbito de la legislación mercantil hasta el ámbito de la legislación penal.

    En este post expondré dos de las respuestas que me he recibido a mi petición de envío de la declaración de conformidad o indicación del enlace de descarga en la página web de la empresa de productos que ya se podían comprar en una tienda:

    • Le enviaremos la Declaración de Conformidad cuando haya comprado el producto.

    Es decir me he de fiar de Vds. porque como ha puesto la etiqueta del marcado CE se hace responsable de ello. Bueno, pues me fio y compro, entonces que es lo que puede ocurrir si cuando recibo su Declaración de Conformidad observo alguna irregularidad o deficiencia.

    Primero consultaré el RDL 1/2007, Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, que en su artículo 116 “Conformidad de los productos con el contrato” me dice:

    1. Salvo prueba en contrario, se entenderá que los productos son conformes con el contrato siempre que cumplan todos los requisitos que se expresan a continuación, salvo que por las circunstancias del caso alguno de ellos no resulte aplicable:

    …  d) Presenten la calidad y prestaciones habituales de un producto del mismo tipo que el consumidor y usuario pueda fundadamente esperar, habida cuenta de la naturaleza del producto y, en su caso, de las declaraciones públicas sobre las características concretas de los productos hechas por el vendedor, el productor o su representante, en particular en la publicidad o en el etiquetado. El vendedor no quedará obligado por tales declaraciones públicas si demuestra que desconocía y no cabía razonablemente esperar que conociera la declaración en cuestión, que dicha declaración había sido corregida en el momento de celebración del contrato o que dicha declaración no pudo influir en la decisión de comprar el producto.

    Es evidente que si un producto lleva la etiqueta de marcado CE influye en la decisión de compra.

    3. No habrá lugar a responsabilidad por faltas de conformidad que el consumidor y usuario conociera o no hubiera podido fundadamente ignorar en el momento de la celebración del contrato o que tengan su origen en materiales suministrados por el consumidor y usuario.

    Si yo no obtengo previamente la declaración de conformidad entonces no se podría decir que el vendedor no es responsable porque yo he ignorado faltas de conformidad, ya que el vendedor me dice que dado que lleva el marcado CE me están asegurando que el producto es conforme; lo cual no tiene por qué ser cierto.

    La cuestión es que cuando reciba la declaración y vea que no es lo que corresponde procederé, en primera instancia, a solicitar la devolución del producto y la restitución de todo lo pagado por ello.

    • Adjunta le enviamos la Declaración de Conformidad (una declaración que tiene fecha del mismo día en que se envía el correo electrónico de respuesta).

    Aquí lo que hay que tener en consideración es la Decisión 768/2008/CE (Marco común para la comercialización de los productos) en la que se expone que una de las obligaciones de los fabricantes es:

    2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.

    Cuando se haya demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración CE de conformidad y colocarán el marcado de conformidad.

    Es decir que la fecha de la Declaración de Conformidad ha de ser anterior a su introducción en el mercado. Recordemos que un producto es introducido en el mercado cuando es puesto a disposición por primera vez en el mercado de la Unión, es decir, cuando el fabricante vende a un distribuidor o directamente a la tienda se produce la introducción al mercado. Por tanto un producto disponible en tienda física debe tener ya su declaración de conformidad.

    Si se envía una Declaración de Conformidad con fecha posterior a una solicitud se está incumpliendo lo que indica la legislación con las consecuencias que eso puede conllevar.

    Estas son dos de las diversas sorprendentes respuestas que he recibido, en próximos artículos explicaré otras peculiares respuestas .

  • Compliance Técnico y Vigilancia de Mercado: Unas preocupantes estadísticas

    Compliance Técnico y Vigilancia de Mercado: Unas preocupantes estadísticas

    En el tiempo que llevo analizando los temas relativos al compliance Técnico relacionados especialmente con el marcado CE he detectado un elevado desconocimiento respecto a lo que supone el cumplimiento de lo que se define en la legislación correspondiente. Especialmente en lo que se refiere a la redacción de la Declaración de Conformidad sobre la que he ido encontrando diferentes casuísticas e incorrecciones que indican en diversos casos desidia, incompetencia, indolencia e incluso mala fe.

    En mi opinión la forma en cómo se redacta dicha declaración y lo que se incluye en ella, es un buen indicativo de lo que nos podemos encontrar sobre el producto al que se refiere esa Declaración de Conformidad.

    Frente a mi visión parcial de la situación tenemos la visión de las autoridades de Vigilancia de Mercado. En este aspecto la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo anualmente publica las estadísticas de las Campañas de Vigilancia de Mercado que se realizan por todo el territorio nacional.

    De las estadísticas que se publican he seleccionado las que se refieren a algunas de las directivas que se consideran en el marcado CE como son: la Directiva de Baja Tensión, la de Compatibilidad Electromagnética, la de Ecodiseño y la de Máquinas.

    Y así tenemos que en el periodo de 2012 a 2018 los datos publicados son:

    Ciertamente los datos no son muy halagüeños. Si nos fijamos en el último año podemos ver que en Baja Tensión los productos que tienen incumplimientos son el 86% de los ensayados, en Compatibilidad Electromagnética incumple el 53% de los productos ensayados, en EcoDiseño incumplen el 38% de los ensayados y en Máquinas incumple el 67% de los productos ensayados.

    En estos casos no estamos hablando solo de incumplimiento en formalismos documentales, sino que se está indicando que se han realizado ensayos para determinar si los productos cumplen o incumplen con los requisitos esenciales establecidos en las diferentes Directivas.

    Ciertamente para la gran mayoría de consumidores es difícil saber si un producto cumple o no cumple los requisitos esenciales porque no tiene el instrumental necesario para poderlo evaluar. Pero sí que tiene la posibilidad de solicitar la Declaración de Conformidad de un producto antes de comprarlo. Si ante esa solicitud se niegan a facilitar esa información, quizá sea conveniente no comprar el producto en cuestión porque si no se facilita esa información es porque no se está seguro de ella o porque no se tiene.

  • Infringir un diseño comunitario podría suponer la sentencia de muerte de una pyme o de un emprendedor

    Infringir un diseño comunitario podría suponer la sentencia de muerte de una pyme o de un emprendedor

    El tener registrado un diseño industrial constituye uno de los instrumentos de propiedad industrial más interesantes para las empresas y emprendedores que quieren proteger sus ideas de apariencia de un producto, pero no solo eso sino que también pueden proteger sus ideas de disposición de un escaparate, o el aspecto interior de una tienda o de una cadena de franquicias, o una tipografía de letra especialmente creada.

    Una de las opciones de protección de diseño industrial con efectos en España es la del Diseño Comunitario, (Dibujo o Modelo Comunitario) cuya solicitud puede hacerse o bien ante la OEPM (que lo trasladara a la EUIPO) o directamente a la EUIPO. Si se obtiene la concesión de un diseño comunitario su efecto es para todo el territorio de la Unión Europea.

    Esto último es importante porque tiene implicaciones que para una pyme pueden ser de un efecto considerable.

    Para demostrar la utilidad de tener concedido un diseño comunitario cito como ejemplo la sentencia 5390/2018 del Tribunal de Milán por la que se condenaba a una conocida multinacional española por infracción de diseño comunitario con la siguiente pena:

    3) ordina il ritiro dei prodotti contestati da tutto il territorio dell’Unione Europea e fissa a titolo di penale la somma di € 200,00 per ogni singolo prodotto commercializzato in violazione dell’inibitoria così comminata;

    Es decir a pagar 200 euros por unidad de producto comercializada y, a lo que es más relevante, la retirada de los productos infractores de TODO el territorio de la Unión Europea.

    Esto último que para una multinacional puede que tenga poco impacto para un pyme puede representar desaparecer del mercado si esos productos constituyen su base del negocio exportador. No solo por el coste de retirar las unidades de tiendas y distribuidores sino, especialmente, por el daño reputacional que supondría para la empresa frente a sus clientes.

    Hay que ser conscientes que la comercialización de un  producto dentro de la Unión Europea hace que cualquiera que tenga un diseño comunitario registrado puede presentar una denuncia por infracción en cualquiera de los países en que se comercialice, bien seamos nosotros directamente o un distribuidor. Y podría ocurrir que en la lejana Finlandia se sentenciara que una empresa del otro extremo de la Unión Europea debe retirar sus productos de todo el territorio comunitário.

    Por lo tanto es fundamental que a la hora de lanzar un nuevo producto al mercado hayamos investigado que no estamos infringiendo ningún diseño industrial tanto nacional como comunitário.

    Finalmente aprovecho para recordar que entre los delitos atribuibles a la persona jurídica en el contexto de la “responsabilidad penal de las personas jurídicas” están los delitos relacionados con la propiedad industrial.

    NOTA:

    El viernes 5 de julio estaré en la sede de ACCIÓ en Girona para dar el Taller “Propiedad Industrial para pymes”.

    Y el martes 9 de julio en la sede de ACCIÓ en Lleida para dar el Taller “Propiedad Industrial para pymes – nivel avanzado”.

  • Si no verificas la compatibilidad electromagnética de tus productos, podrías incurrir en riesgo penal.

    Si no verificas la compatibilidad electromagnética de tus productos, podrías incurrir en riesgo penal.

    Hoy en día una parte importante de los productos industriales que se comercializan en el mundo incorporan componentes eléctricos y electrónicos. Esto supone que debamos tener en consideración dos conceptos vinculados a esas características: “perturbación electromagnética” y “compatibilidad electromagnética”.

    • perturbación electromagnética: “cualquier fenómeno electromagnético que pueda crear problemas de funcionamiento a un equipo”.
    • compatibilidad electromagnética: “capacidad de que un equipo funcione de forma satisfactoria en su entorno electromagnético sin introducir perturbaciones electromagnéticas intolerables para otros equipos en ese entorno”.

    Estos dos conceptos se definen así en la Directiva 2014/30/UE, que es la directiva relativa a la Compatibilidad Electromagnética. Esta es una de las directivas que forma parte de la legislación de armonización de la Unión Europea que incluye los requisitos esenciales en el ámbito de la compatibilidad electromagnética que deben cumplir los productos que se quieren introducir en el mercado de la UE y pretenden circular libremente dentro de la Unión.

    En dicha directiva se establecen como requisitos que:

    El diseño y la fabricación de los equipos, habida cuenta de los avances más recientes, garantizarán:

    1. que las perturbaciones electromagnéticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los equipos de radio y de telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos;
    2. un nivel de protección frente a las perturbaciones electromagnéticas previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradación inaceptable en su uso previsto.

    Cumplir con estos requisitos es importante porque una mala inmunidad podría hacer que las ondas electromagnéticas externas afectasen al comportamiento de nuestro producto pero también un mal diseño podría hacer que nuestro producto generase ondas electromagnéticas que afectasen a otros productos.

    La importancia de un compliance técnico de este tipo de requisitos se confirma cuando se exponen casos en los que la influencia de las perturbaciones electromagnéticas puede tener consecuencias graves, e incluso fatales.

    Veamos algunos ejemplos:

    Estos son algunos ejemplos que en caso de comportar resultados graves o letales podrían dar lugar a petición de responsabilidades penales de todos los actores intervinientes en el proceso.

    Es por tanto importante que en las especificaciones o funcionalidades que deben describirse cuando se empieza a desarrollar un producto, o cuando se hace una nueva versión de un producto existente, se incorpore el cumplimiento de los requisitos esenciales en compatibilidad electromagnética.

  • La necesidad de una visión técnica en el “Compliance para empresas innovadoras”

    La necesidad de una visión técnica en el “Compliance para empresas innovadoras”

    El pasado 3 de abril participé en la jornada “Compliance para empresas innovadoras” organizada por la Agència per la Competitivitat de l’Empresa (ACCIÓ) de la Generalitat de Catalunya.

    Esta jornada fue abierta por la Directora General de Industria de la Generalitat de Catalunya, Matilde Villarroya Martínez, que expuso la importancia del Compliance en el ámbito de la empresa especialmente en las empresas que se orientan a la internacionalización. También participaron Albert Jané Crespo que trató el tema del Compliance Legal, Anna M. de la Paz que habló de Competencias en Compliance y Raquel Montaner que expuso el tema del Compliance Penal. Actuó como moderador de la sesión el gerente del Programa de Innovación de ACCIÓ, Joan Sansaloni.

    Por mi parte hice una exposición de Compliance Técnico orientada en esta ocasión al tema de la legislación de armonización de la Unión Europea. Focalizando en los elementos fundamentales del marcado CE como son las Directivas y Reglamentos que le aplican, la Declaración de Conformidad y los Requisitos Esenciales; para acabar relacionando el Compliance Técnico con el Compliance Penal.

    Para ello utilice un ejemplo de Declaración de Conformidad, de un producto electrónico orientado a la Industria 4.0 (IoT y GPS), en la que se podían encontrar diferentes irregularidades consistentes en citar directivas derogadas o no indicar otras directivas que debían de haberse tenido en cuenta en ese tipo de producto.

    Aproveche la ocasión para poner en cuestión uno de los argumentos que me han dado cuando pregunto a los que innovan en productos relacionados con la industria 4.0 si tienen en cuenta la Directiva RED. Varias veces me han contestado: “NO, porque… ¡la legislación no puede frenar la innovación!”. Pero esta respuesta lo que indica es un desconocimiento de lo que son los Requisitos Esenciales que se establecen en dicha directiva. Los requisitos esenciales son funcionalidades que deben cumplir los productos referidas a cuestiones de seguridad, medio ambiente,… pero en ningún caso los requisitos indican como debe resolverse esa funcionalidad y por tanto no impiden la innovación.

    El hecho de que cuando se está desarrollando una innovación no se tengan en cuenta las directivas y reglamentos que aplicaran a esa innovación supone tener varios riesgos potenciales:

    • Si cuando durante la industrialización se haga la correspondiente Evaluación de Conformidad previa a la comercialización se pueda detectar que incumple con alguno de los requisitos esenciales entonces se deberán hacer las correcciones y modificaciones que permitan superar los ensayos correspondientes (uno de los ámbitos donde hay más dificultades en productos electrónicos es el de la compatibilidad electromagnética, que es un tema que tiene cada vez más importancia por la mayor digitalización de los productos).
    • Si no se tienen en cuenta la legislación y se comercializa esa innovación en el mercado europeo, si es denunciado por un cliente o detectado por los organismos de vigilancia de mercado puede ser objeto de las sanciones correspondientes, además de enfrentarse a una posible retirada del mercado europeo de ese producto con la consiguiente pérdida de imagen y prestigio de la empresa, además de los costes económicos de esa retirada.

    Frente a esos riesgos potenciales mi recomendación es que en cualquier proyecto de innovación los requisitos esenciales de las diferentes directivas y reglamentos sean funcionalidades y especificaciones que queden definidas y escritas en la documentación del proyecto desde el principio. Y, muy importante, que en el presupuesto del proyecto haya una partida para asegurar que se cumple con esos requisitos; lo cual supone por un lado considerar la subcontratación de expertos en determinados ámbitos y por otro lado la subcontratación de los laboratorios en los que se pueda comprobar y acreditar el cumplimiento de esos requisitos mediante p.ej. el cumplimiento de las normas armonizadas que correspondan.

  • La “elusión técnica” ya se prohíbe explícitamente en los Reglamentos Europeos

    La “elusión técnica” ya se prohíbe explícitamente en los Reglamentos Europeos

    Una de las consecuencias del caso Vokswagen ha sido la introducción en la legislación europea del concepto de la Elusión.

    Este caso, conocido también como dieselgate, consistió en introducir un software en el sistema de control de los motores diésel para que cuando detectaba que estaba siendo sometido a un ensayo en un banco de pruebas (relacionado con la homologación por parte de la EPA de ese tipo de motores) se modificaban las condiciones de funcionamiento de esos motores generando unas emisiones del vehículo diferentes a las que se producían en los vehículos en circulación.

    En el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 18 de marzo se publicó el Reglamento (UE) 2019/424. Y en este Reglamento se expone en su Artículo 6 titulado Elusión el siguiente texto: «El fabricante o el importador no introducirá en el mercado productos que hayan sido diseñados para poder detectar que son objeto de ensayo (por ejemplo, reconociendo las condiciones de ensayo o el ciclo de ensayo) y reaccionar específicamente con una alteración automática de su comportamiento durante el ensayo con el objetivo de alcanzar un nivel más favorable para cualquiera de los parámetros declarados por el fabricante o el importador en la documentación técnica o incluido en cualquiera de los documentos facilitados.«

    Con este texto se introduce un cambio relevante en la legislación europea, ya que se prohíbe explícitamente en un Reglamento una práctica que se considera que puede constituir un delito de fraude. Con esto también se puede decir que la Unión Europea reconoce que está práctica ha generado una elevada preocupación en la sociedad y una cierta pérdida de confianza en la honestidad “aparente” de algunas empresas.

    A partir de ahora será muy probable que un artículo sobre la elusión vaya a formar parte del texto de todos los reglamentos y directivas europeos que estén relacionados con temas técnicos y por tanto va a ser algo que los responsables del Compliance Técnico y del Compliance Penal en las empresas deberán tener en cuenta.

     

    NOTA:

    El próximo 3 de abril participaré en la sede de ACCIÓ de Barcelona en la jornada Compliance para empresas innovadoras en la que hablaré sobre Compliance Técnico junto con: Albert Jané que expondrá el tema del Compliance Legal,  Anna Maria de la Paz que hablará de las Competencias en Compliance y Raquel Montaner que tratará sobre el Compliance Penal.